各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,有关单位:


为进一步规范医疗器械临床评价工作,扩大免于进行临床试验的医疗器械目录范围,根据《医疗器械注册管理办法》,食品药品监管总局器械注册司组织起草了《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录(第三批)》和《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录(第三批)》(征求意见稿,见附件)。现请你单位组织研究,并在2017年6月20日前反馈意见。


电子邮箱:ylqxzc@sina.cn。发送邮件时,请在邮件主题处注明“免于进行临床试验医疗器械目录意见”。



信函地址:北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼,食品药品监管总局器械注册司,邮编:100053。


其他单位或个人可通过上述电子邮箱或信函地址反馈意见,征求意见截止时间同上。


附件:1.《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录(第三批)》(征求意见稿)

2.《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录(第三批)》(征求意见稿)


食品药品监管总局器械注册司

2017年5月16日


2018年12月11日

《医疗器械标准管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第33号
总局发布2017年第13期国家医疗器械质量公告

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关于征求第三批免于进行临床试验医疗器械目录意见的函

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